四種混合ワクチン「テトラビック」の一部ロット回収について（お知らせ）
いつもサザンガーデンクリニックをご利用して頂き有難う御座います。
この度は四種混合ワクチン「テトラビック」の一部ロット回収に伴いお子様ならびにご家族の皆様にご心配をおかけしますことを心からお詫び申し上げます。
当ワクチン自主回収については、令和元年6月、四種混合ワクチンの一部ロットのワクチンの有効成分の一つである不活化ポリオウイルス3型のD抗原量が有効期間内に承認規格を下回ったことに関して、原因究明に時間を要しているため、当該ロットのワクチンを自主回収しております。
対象となるワクチンは阪大微生物研究会が製造販売している四種混合ワクチンの一部のロットの製品です。製造番号は下記になります。
製造番号 4K23A, 4K23B, 4K23C, 4K24A, 4K24B, 4K24C
当院では当該製品を2018年5月より12月まで使用しておりました。
このワクチンには1型、2型、3型の3種類のポリオウイルスに対する有効成分が含まれていますが、その中の3型ポリオに対する有効成分の量が有効期限内に規定の量を下回ったことから回収を行っております。
(承認規格60-135 DU/ml )
製造番号4K23 56.3DU/ml(製造後26ヶ月)
製造番号4K24 52.0DU/ml(製造後23ヶ月)
しかしながら今回回収している製品と同等の有効成分量を持つワクチンを使用した場合でも、十分なポリオウイルス(3型)に対する抗体を獲得することが臨床試験で確認されております。
つまり該当する製造番号のワクチンを接種してもポリオウイルスに対する抗体は獲得できるとのことです。
また安全性には影響しませんのでご安心下さい。
上記を踏まえた上でも、ご不安を感じられるようでしたら院長よりご説明させて頂きます。その際は当院に受診のうえ直接ご相談して下さい。電話での対応はご遠慮下さいますようお願い申し上げます。
サザンガーデンクリニック院長
投稿日：2019年9月22日
